外國一般食品進口美國紐約：法規、申報流程與常見問答
前言
將餅乾、糖果、茶、咖啡、調味料、飲料或其他一般食品從海外輸入美國，並在紐約州銷售，企業須同時確認美國聯邦進口要求與紐約州、實際營業所在地的規定。本頁以25則問答說明首次進口、銷售準備與持續管理。
適用範圍： 從外國進口至美國、供商業販售或營業使用的一般人用食品。本文的「紐約」原則指 紐約州（New York State） ；涉及 紐約市（New York City，NYC） 時另行標明。不論從紐約或美國其他港口入境，只要在紐約經營或銷售，仍應判斷當地適用要求。
本頁不取代膳食補充品、酒類、嬰兒配方、醫療食品及其他特別用途產品的專門研究。肉、禽、蛋、乳、水產、植物性食品、瓶裝水及特定密封常溫食品，仍須依產品及來源確認附加程序。
資料查核基準日：2026年10月6日。 本文為一般法規資訊及專案規劃參考；具體產品能否進口，仍須依完整配方、製程、來源、交易及出貨時有效規定判斷。
核心原則：FDA一般食品通常沒有逐項成品上市許可，但「沒有通用產品許可」不等於「免登錄、免FSVP、免事前通知或免地方許可」。聯邦進口、食品安全、標示，以及紐約營業端的要求，須分別完成。
主要法規與主管機關
| 法規或制度 | 主要管理事項 | 主要主管機關／適用層級 |
|---|---|---|
| Federal Food, Drug, and Cosmetic Act；FSMA；21 CFR Parts 1、101、117等 | 食品安全、設施登錄、FSVP、Prior Notice、標示及預防控制 | FDA／美國聯邦 |
| 食品添加物、色素及食品接觸物質制度 | 物質的使用授權、GRAS、規格與使用條件 | FDA／美國聯邦 |
| 食品農藥殘留容許量及豁免 | 農藥與食品組合的殘留限量 | EPA訂標準，FDA及USDA按管轄執行 |
| 肉、禽及蛋製品進口制度；動植物檢疫 | 合格國家／工廠、官方證書、疾病與病蟲害條件 | USDA FSIS、APHIS及CBP |
| 海關分類、估價、原產地、保證及進口稅費 | 貨物輸入申報與通關 | CBP／美國聯邦 |
| Agriculture & Markets Law；食品業場所許可 | 加工、分裝、倉儲、零售與衛生管理 | 紐約州農業與市場廳（NYSDAM） |
| 州衛生法規及地方食品服務制度 | 瓶裝水核可、餐飲、特定調理作業 | 紐約州衛生廳、NYC DOHMH或其他所在地衛生機關 |
| 食品包材PFAS限制；Bottle Bill | 特定包材、飲料容器押金與回收 | 紐約州環保廳（NYSDEC）及州稅務與財政廳 |
| 食品廣告及銷售稅制度 | 誤導性廣告、健康功效佐證、應稅／免稅銷售 | FTC、相關州機關及紐約州稅務與財政廳 |
官方資料：S01、S03、S07、S10、S13、S14、S19、S23、S26、S30、S32、S33、S39、S41、S42、S43、S51。
近期日期與法規狀態提醒
| 項目 | 截至查核日的狀態 | 企業應注意 |
|---|---|---|
| FDA食品設施2026年續展 | 2026年10月1日至12月31日為本輪續展期 | 已登錄不等於不必續展；資料更新不等於續展 |
| BVO食品使用 | 原授權撤銷後的遵循期限2025年8月2日已過 | 不可沿用舊准用資料 |
| Red No.3食品使用 | 已有撤銷授權之最終規則；食品遵循期限為2027年1月15日 | 與BVO現況不同；及早安排配方轉換 |
| 聯邦GRAS強制通知方案 | 2026年8月11日刊登的 規則提案 | 不當作已生效的強制通知規定 |
| 紐約S1239F／A1556G | 官方狀態為 兩院通過 ；本次尚未查得州長簽署及法律章號 | 不把法案擬議禁用／揭露內容寫成現行義務；後續再查 |
| Food Traceability Rule | FDA公告依國會要求，2028年7月20日前不執行 | 不是所有食品追溯、FSVP或召回義務均暫停 |
問答目錄
進口資格與基本流程
- Q01 外國一般食品進口美國紐約，通常需要完成哪些程序？
- Q02 外國公司一定要先在美國或紐約設立子公司，才能銷售食品嗎？公司設立後就能直接進口嗎？
- Q03 所有一般食品都必須先取得FDA或紐約州核發的產品許可證嗎？
成分合法性與食品安全
- Q04 開始成分審查前，應向國外製造商取得哪些資料？
- Q05 產品含有受到限制的原料，是否一定不能進口？
- Q06 在FDA某份原料清單查不到成分，是否就代表禁止或允許？
- Q07 新型食品原料、精密發酵或基因改造來源成分，應如何處理？
- Q08 國外准用的食品添加物，是否可以直接在美國紐約使用？
- Q09 美國農藥殘留是否一律採「零容許」？
- Q10 肉、乳、蛋或水產食品的動物用藥殘留，應如何判斷？
- Q11 有一份COA或國外檢驗合格報告，是否足以證明可以進口？
來源、保存及包裝要求
- Q12 來源國及國外製造廠，是否會影響食品進口美國紐約？
- Q13 常溫、冷藏及冷凍食品，進口安排有哪些差異？
- Q14 食品包裝材料也需要審查嗎？紐約州有額外限制嗎？
- Q15 每一種進口食品都需要自由銷售證明或輸出國官方衛生證明嗎？
英文標示、紐約附加要求與廣告宣稱
報關、邊境檢查與檢疫
- Q18 Prior Notice何時辦理？FDA與CBP輸入申報需準備哪些資料？
- Q19 每一批食品進口，都會被抽樣送實驗室嗎？
- Q20 取得事前通知確認碼，或物流通知貨物已放行後，就可以立即銷售嗎？
- Q21 通過FDA食品安全審查後，是否就不需要動植物檢疫或USDA程序？
- Q22 能否用個人自用、小包裹、跨境電商或免費樣品方式先試賣？
上市後管理與專案規劃
紐約州／紐約市營運模式查核表｜首批商業進口文件清單｜成分及材料限制查核表｜官方參考資料
進口資格與基本流程
Q01 外國一般食品進口美國紐約，通常需要完成哪些程序？
答： 應同時建立「美國聯邦進口」與「紐約市場營業」兩條工作線，而不是向紐約州申請一張可以涵蓋全部工作的食品進口證。
FSVP是「外國供應商驗證計畫」（Foreign Supplier Verification Programs），重點是由合格進口責任主體持續確認境外供應商的食品安全，而不是購買一張進口證書。
- 確認產品及責任人： 辨明FDA或USDA管轄、一般食品或其他產品分類，指定海關進口申報責任人及適用的FSVP進口人。
- 審查產品與製造端： 核對完整配方、添加物、製程、包材、製造廠登錄及適用的食品安全計畫。
- 確認來源准入： 查核來源國、製造廠、進口警示、動植物檢疫與特定品類文件。
- 完成市場準備： 審查美國標籤及宣稱，確認紐約倉儲、加工、零售或餐飲活動需要的許可。
- 安排逐批輸入： 辦理適用的Prior Notice、CBP報關、FDA審查及其他機關檢查，取得相應放行。
- 建立上市後管理： 維護FSVP、批號流向、溫控、客訴、召回與法規更新紀錄。
實務建議：先完成配方、製造廠與進口責任預審，再承諾出貨。 同一批產品即使取得海關放行，仍須確認FDA、USDA及紐約銷售端的條件。
Q02 外國公司一定要先在美國或紐約設立子公司，才能銷售食品嗎？公司設立後就能直接進口嗎？
答： 設立美國子公司不是唯一途徑。可以與合格美國進口商合作，也可評估境外公司在符合海關條件下自行擔任進口申報主體；但公司登記不能取代食品設施登錄、FSVP或州／市營業許可。
境外公司以非居民公司身分辦理消費進口時，19 CFR §141.18另要求適格的美國境內訴訟文書送達代理人及海關保證等安排；具體港口、遠端申報方式及保證內容應由報關專業人員確認。這個安排也 不會取消適用FSVP案件所要求的美國責任主體 。
| 角色 | 主要工作 | 不能直接畫上等號的角色 |
|---|---|---|
| 海關進口申報責任人（Importer of Record，IOR） | 對CBP申報、貨品分類、估價、原產地及適用稅費負責 | 不必然是FSVP進口人 |
| FSVP進口人 | 原則為入境時已擁有、已購買或書面同意購買食品的美國所有人／收貨人 | 不是任意填入的貨代、平台或收件地址 |
| 境外食品設施的U.S. Agent | 與FDA聯繫、協助境外設施相關事務；須符合美國實體所在要求 | 不因擔任設施代理人就自動負責FSVP |
| 報關行／申報代理人 | 依授權傳輸海關、FDA及其他申報資料 | 受託填報不當然承接所有產品合規責任 |
| 紐約倉庫、分裝廠、零售店或餐飲營運者 | 就實際場所、作業及銷售活動取得適用許可並維持合規 | 不因第三方物流提供服務就一律免除其餘業者責任 |
若入境時沒有符合定義的美國所有人或收貨人，FSVP進口人須由境外所有人／收貨人的 美國代理人或代表，以簽署同意書確認承擔該角色 。同一公司可以兼任不同角色，但應逐項符合條件，並以合約寫明工作、資料取得權與召回聯絡方式。
FSVP適用範圍須另作判斷。 原則上應就每一食品與境外供應商的組合建立適用計畫；符合FDA果汁或水產HACCP規定的食品等有特定豁免。很小型進口人或向特定小型供應商採購者，可能適用調整後的要求，不代表一律完全免除。應確認法定資格及佐證，不只憑公司自稱規模小。
Q03 所有一般食品都必須先取得FDA或紐約州核發的產品許可證嗎？
答： 多數FDA管轄的一般食品，沒有每一項成品在首次進口前先取得FDA上市許可的通用制度；FDA也不例行預先核准一般食品的進口商或標籤。但這與「不需要做任何事前合規工作」完全不同。
境外製造、加工、包裝或持有供美國消費食品的設施，原則上應在適用活動前完成FDA食品設施登錄，並適用相關例外、U.S. Agent及唯一設施識別碼（UFI）要求。 登錄的是設施，不是一張產品合格證。 食品設施登錄通常須於偶數年10月1日至12月31日續展；2026年這一輪續展期已開始，單純更新資料不等於完成續展。
新食品添加物、色素、符合酸化食品／低酸性密封常溫食品制度的產品、FSIS管轄品類等，有各自的事前或輸入要求。紐約州的 瓶裝水 也是重要例外：在州內銷售或分銷須符合州衛生廳核可要求，境外裝瓶廠不能只憑FDA登錄銷售。
不得把食品設施登錄號、罐裝食品設施登記號（FCE）、製程申報識別碼（SID）或民間製作的證書宣稱為「FDA已核准本產品」。
官方資料：S01、S02、S13、S28、S31、S52、S56。
成分合法性與食品安全
Q04 開始成分審查前，應向國外製造商取得哪些資料？
答： 建議建立每一產品的法規主檔，包括完整配方及比例、複合原料展開成分、添加物名稱與功能、製程、殺菌條件、產品規格、過敏原、原產國、製造廠、包材接觸層、保存條件、現有標籤與預定宣稱。
植物成分宜辨明學名、部位及萃取方式；動物原料宜辨明物種、原料產地及加工國；發酵原料宜說明菌株、培養基、純化方式及是否涉及基因工程。天然香料、載體、包衣、加工助劑及複方原料亦需納入預審，不能只取得正面包裝上的簡寫品名。
進口端另應取得可供FSVP評估的危害分析、供應商食品安全管理與驗證資料，以及需要時可對應批次的檢驗報告。適用AF／LACF者須確認FCE與SID資料能對應實際產品及製程。
以上是 專案預審與持續合規資料 ，並不表示完整配方、每份稽核報告或每一份COA都是每批報關必須公開上傳的固定附件。
Q05 產品含有受到限制的原料，是否一定不能進口？
答： 應區分「已禁止或不具合法使用依據」「在特定條件下可使用」及「法律身分或安全資料尚未釐清」三種情形。某成分合法與否，往往取決於物質身分、製法、純度、食品類別、用途及實際使用量。
例如，具有特定用途「一般公認安全」（GRAS）依據的物質，不等於可以在任何食品中無限量添加；天然植物含有某物質，也不等於將該物質濃縮純化後大量添加仍有相同合法依據。符合營養補充品用途的成分，亦不能直接推定可用於一般飲料或糖果。
應以出貨時的有效限制核對。 BVO（溴化植物油） 原有食品使用授權已撤銷，2025年8月2日的遵循期限已過；不能再把舊版准用資料當作現行依據。 Red No.3 則已有撤銷授權的最終規則，食品業者的遵循期限為2027年1月15日，兩者的時間狀態不同。
資料不足時，應先補足身分、安全性與用途資料，或調整配方，而不是先進口再以檢驗合格補救原料本身的不合法。
Q06 在FDA某份原料清單查不到成分，是否就代表禁止或允許？
答： 兩種結論都不能直接成立。美國不存在一份涵蓋所有合法一般食品原料、所有用途及所有供應商的單一「食品白名單」。
FDA的Substances Added to Food資料庫、GRAS Notice Inventory、食品添加物法規、色素清單及食品接觸物質資料庫，各有不同功能。資料庫可能並不完整，也可能保留已失效或受限制條目的歷史資訊；因此， 查到名稱不等於所有使用情境均合法，查不到名稱也不等於自動禁止 。
對主張GRAS者，須能支持該物質在特定預定使用條件下的安全性及專家間一般認知，並核對其製程、規格及曝露範圍。單純宣稱「國外已吃很多年」「供應商說是GRAS」或提供一個相似原料的通知號，都不足以完成查核。
FDA於2026年8月提出改為強制GRAS通知的規則草案； 本頁查核時仍屬提案，不能寫成所有GRAS使用已依法一律須先通知FDA 。即使現行通知可為自願，業者仍負有確保安全與合法的責任。
Q07 新型食品原料、精密發酵或基因改造來源成分，應如何處理？
答： 美國並非對所有「新型食品」採取一律相同的成品上市許可制度。應先判斷成分與預定用途能否適用既有食品添加物規定、符合GRAS條件，或須走其他專門法規程序。
精密發酵蛋白、特殊萃取物或新微生物來源成分，應檢視生產菌株、培養基、雜質、殘留、安全性、過敏原與使用量；「最後不含活菌」不會自動完成食品合規，也不能直接挪用另一菌株或製程的安全結論。
對新植物品種、基因工程及基因編輯植物食品，FDA提供 自願上市前諮詢／會議 ，但食品安全、食品添加物及過敏原等法定義務仍須遵守。不能把這些自願程序寫成全部基因改造食品一律須先取得FDA產品核准。
另須獨立判斷USDA的 National Bioengineered Food Disclosure Standard 是否適用，以及植物進口本身的APHIS要求。食品安全審查、資訊揭露與動植物檢疫，是不同問題。
Q08 國外准用的食品添加物，是否可以直接在美國紐約使用？
答： 不能。應逐項核對美國合法使用途徑、食品類別、用量、功能與規格。國外E-number、INS號碼或其他國家准用資料有助辨識，不能代替美國法規與安全性依據。
食用色素須特別分開查核。 色素必須有適用的FDA授權；部分還須使用經FDA批次認證的色素。豁免「批次認證」不等於豁免「色素使用授權」，也不能把一般GRAS制度當作色素免核准的通用途徑。天然來源仍須核對。
配方審查亦要區分已生效限制與未生效修法。聯邦Red No.3的食品遵循期限為 2027年1月15日 ，新開發產品宜及早評估替代配方，而不是到最後一批出貨才調整。
紐約州S1239F／A1556G食品安全與化學揭露法案涉及部分食品化學物質限制與揭露。本次查核的州議會官方狀態是 兩院通過 ，尚未查得州長簽署及法律章號；本頁不把該法案內容列為已生效義務。網站正式更新或商業出貨前，應再查核後續立法紀錄。
Q09 美國農藥殘留是否一律採「零容許」？
答： 不是對全部食品、全部農藥都採同一數字。EPA依農藥與食品組合建立 tolerance（殘留容許量） 或容許量豁免，FDA及USDA依其管轄執行食品殘留查核。
對未有適用容許量或豁免的農藥殘留，含有該殘留的進口食品可能屬不合法；但檢出、確認與執法判斷仍應核對物質、食品、方法及法定條件。 不能套用日本的0.01 ppm一律基準，也不能把任何分析訊號都直接當作法律上的零容許違規結論。
美國未登記某農藥供境內作物使用，不必然表示境外作物沒有相應的進口殘留容許量。反之，原產國或Codex限量合格，不會自動符合美國要求。
加工食品應核對原料、加工濃縮效果與適用的加工食品規則，避免用錯食品項目或只檢驗原產國常見農藥。
Q10 肉、乳、蛋或水產食品的動物用藥殘留，應如何判斷？
答： 應依藥物／指標殘留物、動物種類、組織或食品部位，核對美國適用容許量及其他限制；不能直接引用外國動物用藥許可或休藥期。
FDA對部分未在美國核准或附條件核准的動物用藥，可另建立 import tolerance（進口殘留容許量） 。因此，「美國沒有核准該藥供境內使用」與「進口動物性食品的該項殘留一定沒有合法上限」不能畫上等號。若涉及未核准動物用藥且沒有適用進口容許量，則不能自行用一般低濃度標準解套。
美國沒有供所有未列名動物用藥一概套用的0.01 ppm通則。某一魚種肌肉的限量，也不能直接用於另一魚種、乳品或其他組織。
殘留合格只是一個條件。FSIS來源國與工廠資格、APHIS疾病限制、FDA水產危害分析與重要管制點（HACCP）制度及進口警示，仍須另行查核。
Q11 有一份COA或國外檢驗合格報告，是否足以證明可以進口？
答： 不足以。分析證明（Certificate of Analysis，COA）須核對產品、批次、取樣方式、檢測項目、分析方法、檢出／定量極限及美國適用標準。常見風險可能包括病原菌、黴菌毒素、重金屬、農藥、動物用藥或未申報過敏原，應依產品危害分析決定，不是固定一張檢驗套餐。
檢測合格不能補救未核准的添加物、錯誤標籤、來源禁止或缺少FSVP。FSVP的供應商驗證可能包括現場稽核、抽樣檢驗或紀錄審查等；不能只持有一張年度COA就宣稱已完成全部義務。
若檢驗是為了支持被扣留進口食品的放行，或申請移除進口警示，須另查 LAAF（食品分析實驗室認可） 的適用範圍、分析物類別及已到期的遵循日期。LAAF採分階段實施，既不能假設所有進口食品檢驗都須使用LAAF實驗室，也不能在已適用的案件中任意使用其他實驗室。
實務建議：先確認美國法規問題及可被接受的檢驗設計，再委託送驗。
來源、保存及包裝要求
Q12 來源國及國外製造廠，是否會影響食品進口美國紐約？
答： 會。應先確認設施登錄與資料一致性，再檢視FDA進口警示、產品／工廠／來源國的違規紀錄，以及適用的國家准入和疾病限制。
FDA的Import Alert可能對特定食品、工廠、出口商或國家實施 DWPE（不經實體查驗扣留） 。不同警示採不同清單邏輯：有些名單列的是受限制者，有些綠名單列的是特定豁免者；不能只查不到工廠名稱就一律認定沒有限制。
FSIS管轄肉、禽及蛋製品，須核對美國認可的國家檢查制度、可輸美產品類別及合格工廠。APHIS則另就動物疾病、植物病蟲害、來源地與處理方式設定條件。
改變製造廠、原料來源、生產國、製程或配方時，應重新檢視FSVP及准入條件。同一品牌以前已輸入美國，並不保證另一工廠或新配方同樣可進口。
官方資料：S02、S03、S04、S32、S33、S34、S47。
Q13 常溫、冷藏及冷凍食品，進口安排有哪些差異？
答： 三者均應完成適用進口手續，但食品安全控制與物流安排不同。冷藏／冷凍產品應把境外裝載、國際運輸、抵港查驗、美國內陸運送、紐約倉儲及末端配送視為完整鏈條，不能只提供船運段溫度資料。
FDA衛生運輸規則主要就適用的美國公路、鐵路運輸及相關出貨人、裝載人、承運人與收貨人設定要求，並有豁免；不宜寫成所有國際海運或空運均直接適用同一套條文。無論是否落入該規則，仍應依產品危害與保存條件防止污染、失溫及交叉接觸。
常溫耐保存不等於完全免除特殊製程要求。 酸化食品、低酸性密封常溫食品可能須辦FCE及SID；常見如特定醬料、蔬菜製品或調理食品，應依酸鹼值、水活性、封裝與製程判定，不能只看包裝是不是金屬罐。
紐約州的商業食品倉儲與對外出租冷藏空間，應依實際活動判斷食品倉儲或Article 19冷藏倉庫許可。物流合約宜寫明待驗隔離、溫度偏差通報、清潔與不合格貨物處置。
Q14 食品包裝材料也需要審查嗎？紐約州有額外限制嗎？
答： 需要。應依食品接觸層、材質、添加劑、塗層、油墨／黏著劑可能遷移情形、接觸時間與溫度，確認美國食品接觸物質的合法使用依據。
若供應商引用 Food Contact Notification（FCN） ，須核對該通知是否已生效、實際製造商／供應商是否在其效力範圍內，以及食品種類和使用條件是否相符。引用他人的FCN編號或泛稱「FDA級塑膠」，不是完整符合性證明；既有法規授權等其他合法途徑也應分別確認。
紐約州自 2022年12月31日 起，限制銷售、要約銷售或分銷符合範圍、且 有意添加PFAS 的食品包裝。核心適用對象是預定直接接觸食品、主要由紙、紙板或其他植物纖維構成的包材；不能擴張寫成所有玻璃、金屬或塑膠包裝都適用同一個「PFAS零檢出」標準。
建議向供應商索取接觸層與美國符合性資料，並就紐約PFAS要求取得可追溯的符合性聲明。外國包材檢測或歐盟聲明可作參考，但不能自動替代美國及紐約的查核。
Q15 每一種進口食品都需要自由銷售證明或輸出國官方衛生證明嗎？
答： 不能一概而論。一般FDA食品並非全部以一張自由銷售證明或輸出國衛生證明作為通關的共同必備文件；文件要求取決於產品、來源與適用制度。
FSIS管轄產品通常涉及輸出國官方檢查證明與合格來源；APHIS可能要求輸入許可、政府健康／植物檢疫證明或特定處理證明。其他特殊品類也可能有專門的國家、設施或認證條件。
紐約瓶裝水須特別處理。 州核可申請可能要求裝瓶地主管機關對設施的核可文件、相關法規、技術及檢驗資料；外國裝瓶業者不能用一般食品「不必逐項產品核准」的說明跳過這個制度。
供應商COA、商會證明、自由銷售證明、FDA登錄資料及FSVP檔案具有不同用途，不能互相任意替代。實務上應製作「每項產品／來源國／工廠」的文件需求表。
官方資料：S01、S13、S31、S32、S33、S34、S56。
英文標示、紐約附加要求與廣告宣稱
Q16 進口食品在美國紐約銷售時，標籤通常須包含哪些內容？
答： 以FDA管轄、供消費者零售的包裝一般食品為例，應核對英文食品名稱、淨含量、成分表、主要過敏原、製造商／包裝商／經銷商名稱地址，以及適用的Nutrition Facts營養標示；另依海關規則處理原產地標示。實際位置、字體、份量與豁免不能只靠逐字翻譯原標籤。
成分與業者名稱： 成分原則上依重量遞減排列，複合原料按規則展開；以非製造商名稱標示時，應依實際關係使用Distributed by、Manufactured for或其他真實角色說明。法規不等於要求所有食品一律只標示美國進口商名稱，標籤上的業者也不因此自動成為FSVP進口人。
美國九大主要過敏原： 乳、蛋、魚、甲殼類水產、樹堅果、花生、小麥、大豆及芝麻。應按適用規則揭露來源，並注意魚類、甲殼類及樹堅果的具體名稱；不能沿用日本的過敏原清單，也不能僅用「可能含有」取代實際成分揭露與過敏原控制。
營養與雙語： Nutrition Facts依美國份量及格式列示熱量、脂肪、鈉、碳水化合物、糖與添加糖、蛋白質等適用事項；小企業、產品與包裝的豁免須逐項確認。若包裝使用吸引非英語消費者的中文等外語內容，通常也會觸發以該語言提供全部必要標示資訊的要求；僅有特定外來通用品名或商標等情況則另判斷，不能一律只貼一小張英文標籤就視為完成。
紐約補充： 瓶裝水須有適用的州核可與NYSHD識別資訊；落入Bottle Bill的飲料容器另須處理押金標示及制度。有機、生物工程等特別標示亦須另查相應規定。
官方資料：S35、S36、S37、S38、S39、S42、S56、S58。
Q17 國外包裝、網站或社群的健康功效宣稱，可以直接翻譯使用嗎？
答： 不宜。應依美國的一般食品分類，分開檢視食品標籤、電商頁面、廣告、社群與其他銷售素材。FDA主要管食品標示，FTC亦就廣告的真實性、誤導及功效佐證執法。
美國區分 營養含量宣稱、健康宣稱及結構／功能宣稱 。如「低鈉」「高纖」須符合對應條件；涉及降低疾病風險的健康宣稱，須有適用的授權或符合限定健康宣稱政策，不能用單篇研究自行創造核准效果。
一般食品的結構／功能敘述通常著重其營養作用，仍須真實、有依據且不誤導。不能以治療疾病的宣稱包裝一般食品，也不能照搬營養補充品的免責文字，期待免除一般食品或藥品分類風險。
實務建議：逐句審查，而非逐句翻譯。 配方含量、營養標示、網站文案、引用研究與網紅推廣內容應相互一致；「外國已核准」「天然」「FDA登錄」都不能替代宣稱本身的合法性。
報關、邊境檢查與檢疫
Q18 Prior Notice何時辦理？FDA與CBP輸入申報需準備哪些資料？
答： 適用的食品須先向FDA提出Prior Notice（事前通知），並完成相應海關及其他機關手續。以一般正常制度而言，下列時間是FDA收到並確認通知，距貨物抵達 第一個美國入境港口 的最低提前時間，不是保證放行時間。
| 運輸方式 | 最低提前時間／時點 |
|---|---|
| 公路 | 抵達前至少2小時 |
| 鐵路 | 抵達前至少4小時 |
| 空運 | 抵達前至少4小時 |
| 水路／海運 | 抵達前至少8小時 |
| 國際郵件 | 原則在寄出前完成；郵件有其專用欄位與規則 |
透過ABI／ACE／ITDS方式提出，通常不得早於預定到貨前30日；透過FDA PNSI方式則通常不得早於15日。具體申報及變更規則以當期系統與21 CFR §1.279為準。
應準備產品描述、FDA產品代碼、製造商、適用設施登錄資料、來源國、數量與包裝、承運與到貨資訊，以及收貨人、進口人等資料。適用FSVP者另須在入境申報提供FSVP進口人名稱、電子郵件及FDA接受的UFI；目前接受DUNS，不能把製造廠登錄號或另一公司的DUNS任意替代。
商業發票、裝箱單、提單／空運提單、海關分類與估價、適用保證及其他機關許可證書，則按交易與運輸方式準備。 Prior Notice確認碼不是FDA食品上市核准，亦不代表已完成FSVP或海關通關。
Q19 每一批食品進口，都會被抽樣送實驗室嗎？
答： 不一定。FDA採風險導向審查，可能先核對電子資料，再進行文件審查、現場檢查、標籤檢查或抽樣分析。是否抽驗會受產品、來源、工廠、違規紀錄與資料完整性等影響。
| 常見處理 | 意義 | 企業應注意 |
|---|---|---|
| 電子或人工文件審查 | 核對申報及產品合法性；可能要求配方、標籤、證書或其他資料 | 資料一致性有助審查，但不保證免驗 |
| 現場檢查／抽樣分析 | 視風險檢查貨品、標籤或食品安全 | 依通知安排貨物可供查驗及待驗管理 |
| Import Alert／DWPE | 可不先實體查驗即扣留；進口人須提出適當證據克服疑慮 | 不是「沒有抽樣，所以可以直接交貨」 |
| FSIS等其他機關檢查 | 就其管轄品類另有入境檢查／複驗制度 | 不能用FDA非逐批送實驗室推定其他檢查也免除 |
國外COA不保證FDA免驗；反之，沒有被抽驗也不是政府替企業完成全部安全驗證。扣留案件如須委託實驗室支持放行，應同時查核LAAF適用條件。
Q20 取得事前通知確認碼，或物流通知貨物已放行後，就可以立即銷售嗎？
答： 不能只看單一通知。應分清楚Prior Notice確認、CBP海關狀態、FDA准予進入美國商業流通的放行，以及USDA或其他機關的條件。
Prior Notice確認僅代表通知程序的一個階段；海關條件性放行或准予搬運到待驗場所，也不能單憑貨物已離港、出倉或到物流倉就推定FDA已准予商業配送。應由申報代理人提供每個相關申報項目的實際狀態、通知文件及限制。
取得FDA相應放行後，仍要確認適用海關及檢疫程序、紐約場所許可、標籤、押金制度、保存條件和其他銷售要求。FDA放行也不排除日後發現問題時採取召回或執法措施。
若食品被FDA拒絕入境，原則上須在拒絕通知後 90日內 依FDA／CBP監督要求出口或銷毀；不得自行改包裝轉售。任何補正、重新整理貨物或延長安排，都須走適用程序，而不是由物流業者自行承諾。
Q21 通過FDA食品安全審查後，是否就不需要動植物檢疫或USDA程序？
答： 不是。FDA食品安全、USDA FSIS產品檢查及USDA APHIS動植物防疫，具有不同目的和管轄範圍；可能同時適用。
植物性食品應以物種、部位、來源地及加工程度，透過APHIS的ACIR與相關手冊查核是否允許、是否需許可、植物檢疫證明、處理或檢查。茶、咖啡、穀物、香辛料、種子、鮮果及加工蔬果不能一律用同一答案。
動物性食品或含動物原料的複合食品，應檢視APHIS疾病限制與證明。FSIS管轄的肉、禽及蛋製品，還須核對來源國／工廠、官方證書及美國進口複驗；乳品、帶殼蛋與加工蛋製品不應全部視為相同管轄。
即使少量肉類成分的複合食品可能在特定條件下不適用FSIS完整檢查制度，也不能直接推定該肉原料不需合格來源、食品安全或動物防疫查核。應提供完整配方後判斷。
Q22 能否用個人自用、小包裹、跨境電商或免費樣品方式先試賣？
答： 不能藉運輸方式或免費名義規避原本適用的商業食品義務。郵寄、快遞、小量或電商銷售，本身不等於免除食品安全、標示、Prior Notice或FSVP等要求。
真正個人自用、隨身攜帶、私人製作禮品或僅供研究評估的食品，可能各有不同例外或特殊條件； Prior Notice與FSVP的例外並不完全相同 。應核對實際用途、收件人、食用對象、數量及是否後續銷售，不能只把商業文件改寫成「gift」或「sample」。
提供買家試吃、展覽現場供食、進口備貨後上架或配送給消費者，都不宜逕自認定為不供食用研究。紐約市現場供餐或試吃安排，亦可能涉及所在地衛生許可。
海關簡化程序或低價貨物待遇即使適用，也不會自動排除FDA要求。本頁不把任何固定免稅金額當作一般食品的合法試賣門檻。
上市後管理與專案規劃
Q23 食品進口上市後，還有哪些持續管理事項？
答： 應建立供應商、產品與批次、進出貨流向、保存、運輸、客訴及召回紀錄，並維持適用的設施登錄、州／市許可及其他申報。配方、工廠、原料來源或標籤變動時，不能僅沿用上一批資料。
FSVP不是一次性申請。 進口人須維持適用的危害分析、供應商評估與核准、驗證及改善紀錄；對食品及供應商的評估一般至少每3年重新檢視，出現新危害或新資訊時則提早處理。可委託合格人員執行部分工作，但不能只買一個地址或號碼代替整套管理。
食品安全計畫與HACCP依活動判斷。 適用21 CFR Part 117的食品設施，應維持所需食品安全計畫、預防控制及合格人員安排；海鮮與果汁另有HACCP制度。並非所有純交易進口商都須取得第三方HACCP或某一特定預防控制合格人員（PCQI）課程證書，但實際法定工作不能因此省略。
問題通報與召回： 食品若達到Reportable Food Registry（RFR，食品通報登錄制度）所涉可能造成嚴重健康危害或死亡的門檻，應由適用責任業者依規定時限通報；不是所有客訴或單純商業退貨都屬同一程序。應預先安排美國與紐約的主管機關聯絡、停售、流向追查及回收分工。
特定食品追溯新制： FDA公告說明，國會要求其在 2028年7月20日以前不執行Food Traceability Rule 。該規則針對食品追溯清單（FTL）所列食品及適用業者，並非全部一般食品；這項不執行安排也不等於FSVP、既有食品紀錄、食品安全或召回義務一併暫停。
官方資料：S02、S03、S04、S07、S26、S31、S49、S50、S53。
Q24 申請時間、檢驗費及通關成本，可以一開始就固定嗎？
答： 應先確認產品及責任模式才能估算。完整配方、製造廠資料、FSVP、特殊製程申報、來源准入、許可或標籤有缺口，都可能影響首次進口與上市時程；被要求補件、抽驗或扣留時，亦可能增加倉儲與運輸成本。
報價宜分列： 配方及標示審查、U.S. Agent與登錄協助、FSVP建立與持續維護、檢驗／稽核、特殊許可／證書、報關與保證、運輸／倉儲、關稅及其他適用費用，以及紐約場所與產品特別程序。FDA本身不收一般食品設施登錄或續展費，民間代辦、代理與顧問費應清楚區分。
關稅及其他進口稅費取決於HTS分類、原產地、估價、優惠或額外措施，不能預設所有食品一個固定稅率。紐約銷售稅則是另一層問題：不少符合條件的食品銷售可免稅，但糖果、部分飲料、加熱／調理食品及餐飲等可能不同；不能把「一般食品免稅」延伸成所有銷售免登記、免申報或免收稅。
Bottle Bill的押金、州／市政府規費與商業服務費亦應分列。Prior Notice的2、4或8小時是法定提前通知時距， 不是FDA保證在該時數內放行 。
官方資料：S02、S07、S39、S42、S43、S45、S46、S51。
Q25 企業規劃一般食品進入美國紐約市場時，最適合先做什麼？
答： 建議先做 產品法規預審與市場進入責任設計 ，再決定是否設立美國子公司、與進口商合作，以及採哪一個倉儲與銷售模式。
請先整理完整配方、製程、製造廠、原料／成品來源國、包材、現有標籤、預定宣稱，以及預計銷售對象、進口港、倉儲所在地與是否在紐約加工、分裝、零售或供餐。
預審成果宜包括：FDA／USDA及產品分類、逐項成分與包材判斷、設施登錄及特殊製程要求、FSVP進口人與IOR分工、來源及檢疫條件、標籤差異、紐約許可／瓶裝水／押金適用、必要檢驗文件，以及首批放行和召回的責任表。
實務例子： 境外餅乾工廠把完整零售包裝食品交美國進口商，再由紐約第三方倉庫配送，與業者在紐約拆袋分裝、調製飲料或現場供餐，所需場所許可及執行工作不同；同一商業品牌不能直接共用一份不分模式的合規結論。
如需規劃一般食品進口及進入紐約市場，歡迎與 永輝 USA New York 聯繫，提供產品資料及預定營運方式，以便討論所需工作與報關、食品法規、實驗室及當地許可等專業分工。
官方資料：S01、S03、S07、S10、S13、S28、S30、S39、S43。
紐約州／紐約市營運模式查核表
先依實際地點及活動判斷，再決定申辦項目。 下列是範圍辨識表，不是每個進口商都必須同時申請的許可清單。州、市及聯邦制度之間也可能有適用或重複許可例外。
| 實際活動／產品 | 優先查核事項 | 重要界線 |
|---|---|---|
| 境外供貨，委由美國進口商及第三方物流處理 | 確認FSVP、IOR、FDA設施登錄及實際物流場所資格 | 不因自己未在紐約設倉就免查產品、標籤與責任分工 |
| 在紐約製造、加工、混合、切分或把裸露食品重新分裝 | 州Food Processing Establishment／Article 20-C及相應衛生制度 | 單純交易與實際加工不同；具體活動及豁免須確認 |
| 在紐約存放供商業配送的食品 | 州官網Food Warehouse／28-D申辦分類及Article 28相關條文 | 非僅看公司登記地址；原始農產品、其他已受管制場所等另判斷 |
| 對外提供適用冷藏倉儲 | Article 19冷藏倉庫定義與許可；與其他許可之關係 | 不能只因倉庫有冰箱就一律套用出租冷藏倉庫制度 |
| 在紐約零售未現場加工的包裝食品 | 州官網Retail Food Store／28-A申辦分類與§§500-a、500-b | 只處理預包裝、非潛在危害食品的場所 有法定定義例外；不能概括說所有零售都必須或都不必取得許可 |
| 在紐約市經營餐廳、咖啡店或個人份餐飲服務 | NYC DOHMH Food Service Establishment Permit | 供現場或外帶、收費或免費，仍須依活動判斷；州內其他地區找所在地衛生機關 |
| 屬NYC衛生機關管轄的調理供應中心／共享廚房 | Non-Retail Food Processing Establishment Permit | 不將普通物流倉庫或所有工業食品廠一概當成此類 |
| 在紐約市公共批發市場內經營食品等批發 | BIC Wholesale Business Registration | 不是所有紐約批發商或進口商的通用登記 |
| 在紐約銷售／分銷瓶裝水 | 州衛生廳核可、境外裝瓶廠文件與標籤識別 | FDA登錄不替代州核可；產品符合州法定義時適用 |
| 銷售Bottle Bill範圍內的飲料容器 | 至少5美分押金、押金標示、回收責任及Deposit Initiator登記 | 包括碳酸軟飲料、不含糖的水等適用飲料，並以小於一加侖的玻璃、金屬、塑膠容器為範圍；不是所有飲料包裝 |
| 銷售食品／飲料或跨境電商進入紐約 | 銷售稅應稅／免稅分類及適用登記、轉售與代收安排 | 不能只憑一般食品免稅就判斷糖果、飲料、餐飲或全部交易 |
名稱核對： 州主管機關申辦頁使用「28-A零售」「28-D倉儲」名稱；本次查核的州議會現行實體法頁面則將§§500-a、500-b列在Agriculture & Markets Law Article 28 。申辦時應同時核對當期表單與現行法，不宜僅憑表單名稱推導適用範圍。
地點核對： 倉庫若實際位於新澤西州，應另外查核新澤西的場所規定；不能因經由「紐約／新澤西港」進口就把紐約州的倉庫許可直接套用。產品在紐約的銷售要求仍需另行檢視。
官方資料：S03、S07、S08、S09、S10、S11、S12、S13、S42、S43、S51、S56、S57。
首批商業進口文件清單
以下區分專案預審、持續管理、逐批申報及條件式文件，避免誤認為全部項目都須隨每批貨向政府提交。
| 資料或文件 | 主要用途 | 適用方式 |
|---|---|---|
| 完整配方、比例、複合成分與添加物身分 | 成分合法性、過敏原、產品分類 | 建議每個產品建立主檔；政府正式要求依個案 |
| 製程、殺菌、pH／水活性、保存及規格 | 危害分析與特殊製程判定 | 依產品風險取得；不是所有食品都須檢驗相同項目 |
| 製造廠及適用倉儲設施FDA登錄資料、U.S. Agent、UFI | 確認設施登錄與資料一致性 | 依法須登錄的設施；另查豁免與續展 |
| IOR、FSVP進口人及其他角色責任表 | 海關、食品安全及召回分工 | 建議首次出貨前確定；FSVP法定身分須真實 |
| 無美國所有人／收貨人時的FSVP代理／代表簽署同意書 | 確立合格美國FSVP責任人 | 僅對符合該情境的案件適用 |
| FSVP危害分析、供應商評估、驗證與改善紀錄 | 持續供應商驗證 | 適用FSVP者建立／維持；不是一張每批產品許可證 |
| 美國標籤稿、原包裝及廣告／電商文案 | 品名、成分、過敏原、營養、原產地及宣稱 | 依零售、業務用與特定產品規則 |
| 包材規格、美國合法使用依據、紐約PFAS符合性資料 | 食品接觸材質與地方限制 | 按實際接觸層、供應商及用途 |
| FCE與SID或其他特殊製程資料 | 酸化／低酸性密封常溫食品 | 僅適用產品及製造端；不替代一般設施登錄 |
| COA、取樣／檢驗報告與必要實驗室資格資料 | 危害驗證、買方要求或扣留案件佐證 | 依風險、政府要求與LAAF適用日期 |
| FSIS官方證書、APHIS許可／檢疫或處理證明等 | 特定產品及來源准入 | 依食品、物種、來源地及製程 |
| Prior Notice資訊與FDA確認資料 | 食品事前通知 | 適用輸入按其時點辦理；特殊例外另判斷 |
| FSVP進口人名稱、email及FDA接受之UFI | 進口申報欄位 | 適用FSVP者按申報要求提供 |
| 商業發票、裝箱單、運送單據、分類／估價與海關保證資料 | 物流及CBP通關 | 依運輸、貨物與進口人安排 |
| 州／市許可、瓶裝水核可及押金制度資料 | 紐約營業與產品銷售 | 按實際場所、產品及交易角色 |
| FDA／CBP及其他機關放行或處置文件 | 判斷貨物能否交付銷售 | 保留對應批次／申報項目之紀錄 |
| 批次流向、溫控、隔離及召回聯絡程序 | 上市後追蹤及風險控制 | 建議首批上架前演練；法定紀錄依各制度 |
官方資料：S03、S04、S06、S07、S13、S26、S27、S28、S29、S30、S32、S33、S34、S35、S43、S44、S45、S46、S49、S50、S55。
成分及材料限制查核表
| 查核對象 | 判斷方式 | 常見誤解 |
|---|---|---|
| 一般食品原料與新成分 | 身分、製程、預定用途、安全性與合法依據 | 沒在FDA某一資料庫出現就一定禁止；或沒被列為禁用就一定可用 |
| GRAS主張 | 是否支持特定用途、規格、曝露與專家一般認知；另查修法進度 | 供應商寫GRAS即可；或2026年提案已全面強制通知 |
| 食品添加物 | 實際物質、法規授權或其他合法途徑、用途與用量 | 外國准用或E-number可直接移植 |
| 食用色素 | FDA色素授權及適用批次認證 | 天然色素或免批次認證即免授權 |
| 農藥殘留 | EPA食品／物質容許量與豁免、加工規則 | 套用日本0.01 ppm，或只看原產國限量 |
| 動物用藥殘留 | 藥物、動物、組織、容許量及特定進口容許量 | 不同物種共用限量；所有未列名藥物均有低濃度通則 |
| 新植物品種／精密發酵來源 | 食品安全與成分合法性、適用諮詢、過敏原及其他專門要求 | 無活菌就完成合規；所有生技食品都須同一張上市核准 |
| 病原菌、毒素、重金屬等 | 產品危害、適用標準、合理取樣與方法 | 一份固定項目的COA涵蓋全部風險 |
| 食品接觸包材 | 材料、接觸條件、FDA法規／FCN等依據及供應商範圍 | 有相似FCN號碼或FDA級聲明就可用 |
| 紐約包材PFAS | 直接食品接觸、紙／紙板／植物纖維為主、有意添加等範圍 | 所有包材都適用同一零檢出規則 |
| 成分變更與新法 | 區分現行禁用、過渡期限、規則草案與尚未確認簽署的法案 | 立法提案、新聞宣布及正式生效規定是同一件事 |
官方資料：S14、S15、S16、S17、S19、S20、S21、S22、S23、S24、S25、S26、S29、S30、S55。
美國聯邦、紐約州與紐約市官方參考資料
下列均為政府機關、現行法規平台或官方立法紀錄。法規、政策／指引與法案的法律性質不同；遇有過渡期、擬議修法或官方頁面不同更新日期時，應以對應現行法規及最新正式公告確認。每一答後的S編號可連回本表。
聯邦進口資格、責任與食品安全管理
成分、檢疫、包材、標示與宣稱
紐約州與紐約市
| 編號 | 官方資料與連結 | 本文主要用途 |
|---|---|---|
| S07 | 紐約州農業與市場廳｜Food Business Licensing | 20-C加工、28-A零售、28-D倉儲及冷藏業申辦分類 |
| S08 | 紐約州法｜Agriculture & Markets Law §500-a | 零售食品店、食品服務及倉儲定義與例外 |
| S09 | 紐約州法｜Agriculture & Markets Law §500-b | Article 28許可與重複許可例外 |
| S10 | NYC Business｜Food Service Establishment Permit | 紐約市餐飲食品服務許可 |
| S11 | NYC Business｜Non-Retail Food Processing Establishment Permit | 紐約市特定調理供應中心／共享廚房 |
| S12 | NYC Business／BIC｜Wholesale Business Registration | 紐約市公共批發市場內的批發業登記 |
| S13 | 紐約州衛生法規｜10 NYCRR §5-6.16：Certification Procedures | 在紐約銷售／分銷瓶裝水、散裝水的核可程序 |
| S22 | 紐約州參議院｜S1239F／2025–2026 Legislative Session | 食品安全與化學揭露法案；本次查核狀態為兩院通過 |
| S30 | NYSDEC｜PFAS in Food Packaging | 紐約州特定食品接觸紙／植物纖維包材PFAS限制 |
| S42 | NYSDEC｜New York’s Bottle Bill | 適用飲料、容器與至少5美分押金 |
| S43 | 紐約州稅務與財政廳｜Beverage Container Deposits | Deposit Initiator認定與登記 |
| S51 | 紐約州稅務與財政廳｜Taxable and Exempt Foods and Beverages | 一般食品與糖果、飲料、餐飲之銷售稅差異 |
| S56 | 紐約州衛生廳｜Bottled Water FAQs | 境外瓶裝水廠核可與NYSHD標籤號碼 |
| S57 | 紐約州法｜Agriculture & Markets Law Article 19 | 冷藏倉庫之定義、許可及管理 |
實際產品的進口條件、檢驗項目、許可及文件，須依完整配方、來源地、製程、包材、交易角色、倉儲地址、銷售模式，以及申請、出貨及銷售時有效規定確認。本頁不構成個別產品進口許可、政府核可或特定案件之正式法律意見。
永輝 USA New York｜一般食品市場進入與法規遵循資訊
聯繫人:
Email：nyc4ww.food@evershinecpa.com
或
紐約永輝BPO有限公司
New York time zone:
The Engaging Manager Ian Lin, well-English speaker
Tel: +1-510-996-2685
或
China Time Zone:
聯絡人: 陳中成 總經理 in 台+中+英;專利師;企管碩士+企管博士
Mobile: +886-933920199
in Taiwan; Mobile: +86-139-1048-6278
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(版本:2026/10)
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