美国健康食品登记法规问题集
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美国健康食品登记法规问题集
HLF-TW-10
请问美国对于健康食品的归类方式为何？它的正式名称为何？
不同归类管理强度有何差异?它的政府管辖机构为何？网页？
Evershine RD：
健康食品在美国称为膳食补充品，包括维生素、矿物质、草药、氨基酸和酶等成分。
膳食补充品以片剂、胶囊、软胶囊、凝胶胶囊、粉末和液体等形式销售。
膳食补充品与药物不同，其并非旨在治疗、诊断、预防或治癒疾病。
这意味着补充剂不应声称，例如“减轻疼痛”或“治疗心髒病”。
像这样的声明只能合法地用于药物，而不是膳食补充品。
FDA 无权在膳食补充品产品上市前对其安全性和有效性进行审查。
【参考网页】
https://www.fda.gov/food/buy-store-serve-safe-food/what-you-need-know-about-dietary-supplements
HLF-TW-20
外国公司要到美国销售健康食品，无论设100%子公司或分公司，需要在公司登记时取得营业特许证？
假如要，其必要条件是什麽？所需文件及申请程序为何？网页？
Evershine RD：
不需要，膳食补充品进口商无须经 FDA 事先批准。
【参考网页】
https://www.fda.gov/food/food-imports-exports/importing-food-products-united-states
HLF-TW-25
假如需要办理，请问美国有专业服务公司可以协助办理健康食品公司营业许可证？
Evershine RD：
无需申请。
HLF-TW-30
外国公司要到美国销售健康食品，可以指派美国公司担任营业代理人销售吗?
担任营业代理人，其必要条件是什麽？
所需文件及申请程序为何？
外国公司与营业代理人的产品责任为何?网页？
Evershine RD：
无此规定。FDA 无权在膳食补充品产品上市前对其安全性和有效性进行审查。
如果膳食补充品含有新成分，製造商须在上市前通知 FDA 该成分。
但是，该通知将仅由 FDA 备查（非批准）并且仅出于安全性而非有效性。
若要销售含有新膳食成分的膳食补充品，须在膳食成分被引入或交付以引入州际贸易之前，至少 75 天向 FDA 提交资料说明含有新膳食成分的膳食补充品是安全的。
该通知须提交以下资料:
- 您的姓名和完整地址。
- 新膳食成分的名称。如果新的膳食成分是草本植物或其他植物，则必须包含拉丁二项式名称（包括作者）。
- 包含新膳食成分的膳食补充品或膳食补充品的描述，包括：产品中新膳食成分的含量；
- 标籤中规定的产品使用条件，或者如果没有规定使用条件，则为一般使用条件；和
- 使用历史或其他安全证据表明，当在膳食补充品标籤中推荐或建议的条件下使用时，可以合理地预期膳食成分是安全的。
- 对已发表材料的任何引用都必须附有重印本或影印本。任何外语材料都必须附有翻译。
【参考网页】
https://www.fda.gov/food/buy-store-serve-safe-food/what-you-need-know-about-dietary-supplements
HLF-TW-35
假如需要办理指派美国公司担任营业代理人，请问美国有专业服务公司可以协助？
Evershine RD：
无需申请 FDA许可证。
HLF-TW-40
外国公司销售到美国健康食品本身，进口前需要办理产品许可吗？
如需要，哪个单位在管理？需要什麽文件？申请程序为何？
健康食品包装内容及各种标示，需要事先核准吗？
可允许的语文除了中文外，其他哪种语文也可以？网页？
Evershine RD：
不需要。FDA 无权在膳食补充品产品上市前对其安全性和有效性进行审查。
如果膳食补充品含有新成分，製造商须在上市前通知 FDA 该成分。
但是，该通知将仅由 FDA 备查（非批准）并且仅出于安全性而非有效性。
根据美国联邦食品、药品和化妆品法案中包含的美国法律规定，打算引入美国州际贸易的食品进口商有责任确保产品安全、卫生并按照美国要求贴上标籤。（所有进口食品都被视为州际贸易）
膳食补充品的容器和包装上需要包含以下内容：
1）身份声明（膳食补充品名称）
2）成分淨含量（膳食补充品的数量）
3）营养标籤
4）成分表
5）製造商、包装商或分销商的名称和营业地点。
另外《关税法》要求进口到美国的每件外国原产物品（或其容器）显着地标明该物品原产国的英文名称。
1994 年的膳食补充品健康和教育法案 (DSHEA) 为结构/功能声明、一般健康声明、与营养缺乏疾病相关的声明，建立了一些监管要求和程序：
- 结构/功能声明可以描述影响人体正常结构或功能的营养或膳食成分的作用，例如，“钙可增强骨骼”。
此外，也可描述营养或膳食成分达此功能的方式，例如，“纤维维持肠道规律”或“抗氧化剂维持细胞完整性”。 - 一般健康声明需描述食用营养素或膳食成分可影响的健康状况。
- 营养缺乏症声明需描述与营养缺乏症（如维生素 C 和坏血病）相关的益处，但只有在说明此类疾病在美国的普遍程度时才允许此类声明。
以上这三类声明无须经 FDA 预先批准，但製造商必须证明其声明是真实的且没有误导性，并且必须在食品补充剂上市后 30 天内，向 FDA 提交附有声明文件的通知书。如果膳食补充品标籤包含此类声明，则必须在“免责声明”中说明 FDA 未评估该声明。
免责声明还必须说明膳食补充品产品并非旨在“诊断、治疗、治愈或预防任何疾病”，因为只有药物才能合法地提出此类声明。
向 FDA 提交附有声明文件的通知书所需的资料包括：
- 膳食补充品产品的製造商、包装商或分销商的名称和地址；
- 正在作出的陈述的文本；
- 作为该声明主题的膳食成分或补充剂的名称；
- 膳食补充品的名称（包括品牌名称）；和
- 负责人或能够证明所提供信息的准确性的人的签名，并且必须证明通知中包含的信息是完整和准确的，并且通知公司有证据证明该陈述是真实的并且没有误导性.
【参考网页】
https://www.fda.gov/food/buy-store-serve-safe-food/what-you-need-know-about-dietary-supplements
https://www.fda.gov/food/food-imports-exports/importing-food-products-united-states
https://www.fda.gov/food/food-labeling-nutrition/structurefunction-claims
HLF-TW-45
请问在美国有哪些专业服务机构，可以协助办理健康食品产品许可证？
Evershine RD：
无需申请 FDA 许可证。
HLF-TW-50
外国公司可以用自己名义申请办理产品许可吗？
如需要，哪个单位在管理？需要什麽文件？
申请程序为何？健康食品包装内容及各种标示，需要事先核准吗？
可允许的语文除了中文外，其他哪种语文也可以？网页？
Evershine RD：
可以。FDA 无权在膳食补充品产品上市前对其安全性和有效性进行审查。
如果膳食补充品含有新成分，製造商须在上市前通知 FDA 该成分。
但是，该通知将仅由 FDA 备查（非批准）并且仅出于安全性而非有效性。
根据美国联邦食品、药品和化妆品法案中包含的美国法律规定，打算引入美国州际贸易的食品进口商有责任确保产品安全、卫生并按照美国要求贴上标籤。
（所有进口食品都被视为州际贸易）
膳食补充品的容器和包装上需要包含以下内容：
1）身份声明（膳食补充品名称）
2）成分淨含量（膳食补充品的数量）
3）营养标籤
4）成分表
5）製造商、包装商或分销商的名称和营业地点。
另外《关税法》要求进口到美国的每件外国原产物品（或其容器）显着地标明该物品原产国的英文名称。
1994 年的膳食补充品健康和教育法案 (DSHEA) 为结构/功能声明、一般健康声明、与营养缺乏疾病相关的声明，建立了一些监管要求和程序：
- 结构/功能声明可以描述影响人体正常结构或功能的营养或膳食成分的作用，例如，“钙可增强骨骼”。
此外，也可描述营养或膳食成分达此功能的方式，例如，“纤维维持肠道规律”或“抗氧化剂维持细胞完整性”。 - 一般健康声明需描述食用营养素或膳食成分可影响的健康状况。
- 营养缺乏症声明需描述与营养缺乏症（如维生素 C 和坏血病）相关的益处，但只有在说明此类疾病在美国的普遍程度时才允许此类声明。
以上这三类声明无须经 FDA 预先批准，但製造商必须证明其声明是真实的且没有误导性，并且必须在食品补充剂上市后 30 天内向 FDA 提交附有声明文件的通知书。如果膳食补充品标籤包含此类声明，则必须在“免责声明”中说明 FDA 未评估该声明。
免责声明还必须说明膳食补充品产品并非旨在“诊断、治疗、治愈或预防任何疾病”，因为只有药物才能合法地提出此类声明。
向 FDA 提交附有声明文件的通知书所需的资料包括：
- 膳食补充品产品的製造商、包装商或分销商的名称和地址；
- 正在作出的陈述的文本；
- 作为该声明主题的膳食成分或补充剂的名称；
- 膳食补充品的名称（包括品牌名称）；和
- 负责人或能够证明所提供信息的准确性的人的签名，并且必须证明通知中包含的信息是完整和准确的，并且通知公司有证据证明该陈述是真实的并且没有误导性.
【参考网页】
https://www.fda.gov/food/buy-store-serve-safe-food/what-you-need-know-about-dietary-supplements
https://www.fda.gov/food/food-imports-exports/importing-food-products-united-states
https://www.fda.gov/food/food-labeling-nutrition/structurefunction-claims
HLF-TW-55
请问在美国有哪些专业服务机构，可以协助以外国公司名义办理健康食品产品许可证？
Evershine RD：
无需申请 FDA 许可证。
HLF-TW-60
经过核准登记的健康食品，进口到美国要检附什麽文件？
经过什麽手续？在销售时要向各地的卫生福利部相关机构事先或事后准备吗？网页？
Evershine RD：
无此规定。FDA 无权在膳食补充品产品上市前对其安全性和有效性进行审查。
如果膳食补充品含有新成分，製造商须在上市前通知 FDA 该成分。
但是，该通知将仅由 FDA 备查（非批准）并且仅出于安全性而非有效性。
若要销售含有新膳食成分的膳食补充品，须在膳食成分被引入或交付以引入州际贸易之前，
至少 75 天向 FDA 提交资料说明含有新膳食成分的膳食补充品是安全的。
该通知须提交以下资料:
- 您的姓名和完整地址。
- 新膳食成分的名称。如果新的膳食成分是草本植物或其他植物，则必须包含拉丁二项式名称（包括作者）。
- 包含新膳食成分的膳食补充品或膳食补充品的描述，包括：产品中新膳食成分的含量；
- 标籤中规定的产品使用条件，或者如果没有规定使用条件，则为一般使用条件；和
- 使用历史或其他安全证据表明，当在膳食补充品标籤中推荐或建议的条件下使用时，可以合理地预期膳食成分是安全的。
- 对已发表材料的任何引用都必须附有重印本或影印本。任何外语材料都必须附有翻译。
【参考网页】
https://www.fda.gov/food/buy-store-serve-safe-food/what-you-need-know-about-dietary-supplements
HLF-TW-70
美国健康食品审核构，需要附上的实验室检验资料有哪些? 网页？
Evershine RD：
FDA 无权在膳食补充品产品上市前对其安全性和有效性进行审查。故无须附上实验室资料。
惟若发现膳食补充品不安全或产品上的声明是虚假和误导性的，FDA 有权将其从市场上撤下。
【参考网页】
https://www.fda.gov/food/buy-store-serve-safe-food/what-you-need-know-about-dietary-supplements
HLF-TW-75
美国健康食品审核构，能够接受海外检验机构的检验资料吗？假如是的话，有些被认可的机构？网页？
Evershine RD：
FDA 无权在膳食补充品产品上市前对其安全性和有效性进行审查。故无要求附上实验室资料。
HLF-TW-77
请问在美国有哪些健康食品检验机构可以提供健康食品检验服务？网页？
Evershine RD：
FDA 无权在膳食补充品产品上市前对其安全性和有效性进行审查。故无要求附上实验室资料。
HLF-TW-80
外国子公司进口健康食品后，如果委託美国的经销商销售，经销商需要健康食品营业许可证吗？
假如健康食品有品质瑕疵的话，外国子公司和经销商各自的责任为何？
是连带责任吗？还是可以规范由外国子公司负责？
Evershine RD：
负责人收到的所有严重不良事件报告应在收到后15个工作日内向FDA报告。
儘管 FD&C 法案没有明确要求负责人在收到严重不良事件报告时採取行动，在该报告中，初始报告人将可疑膳食补充品识别为由另一位负责人製造、包装或分销的补充剂，我们建议立即将此类报告转发给其他负责人。
【参考网页】
HLF-TW-85
请问在美国有哪些专精于健康食品销售与消费权益相关法律服务的业者？
**请注意下列事项：
以上内容为永辉研发及教育中心 (简称:永辉RD)于2021年10月摘要。
随着时间推移，法规会发生变化，不同情况会有不同的选择。
在选择选项之前，请与我们联系或谘询您信任的专业人士。
**徵求内容监督者
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(版本:2022/03)
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