美國醫療器材登記法規問題集

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各國醫療器材登記法規問答集

HLF-TW-10
請問美國對於醫療器材的歸類方式為何？它的正式名稱為何？
不同歸類管理強度有何差異?它的政府管轄機構為何？網頁？

Evershine RD：

根據《食品、藥品和化妝品法》第 201(h) 節，醫療器材是：
儀器、裝置、器具、機器、裝置、植入物、體外試劑或其他類似或相關物品等為：
在官方國家處方集或美國藥典或其任何補充中得到認可，用於診斷人類或其他動物的疾病或其他狀況，或治愈、緩解、治療或預防疾病，或旨在影響人或其他動物身體的結構或任何功能，並且不能通過人或其他動物體內或身體上的化學作用實現其主要預期目的，以及不能通過人或其他動物體內或身體上的化學作用達到其主要預期目的，並且不依賴於代謝來實現其主要預期目的。
“器材”一詞不包括根據第 520(o) 節排除的軟件功能。

美國食品和藥物管理局 (FDA) 為大約 1,700 種不同的通用類型器材建立了分類，並將它們分為 16 個醫學專業。
為確保器材安全性和有效性，將這些通用器材分成以下三種類別：

1. I 類：一般控管

2. II 類：一般控管和特殊控管

3. III 類：一般控管和上市前批准

此分類是基於器材對患者和/或用戶造成的風險依序排列。I 類包括風險最低的器材，III 類包括風險最大的器材。

【參考網頁】

https://www.fda.gov/medical-devices/overview-device-regulation/classify-your-medical-device

HLF-TW-20
外國公司要到美國銷售醫療器材，無論設100%子公司或分公司，需要在公司登記時取得營業特許證？
假如要，其必要條件是什麼？所需文件及申請程序為何？網頁？

Evershine RD：

FDA規定，任何從事進口到美國的器材的製造、製備、繁殖、複合或加工的外國機構都必須在美國當地指定美國代理人。
美國代理人需以電子方式提交註冊申請和上市系統（FURLS 系統）。每個外國機構只能指定一名美國代理人。
外國機構可以但不是必須指定其美國代理人為其官方通訊員。
外國機構應提供美國代理人的名稱、地址、電話和傳真號碼以及電子郵件地址。

【參考網頁】

https://www.fda.gov/medical-devices/device-registration-and-listing/us-agents

HLF-TW-25
假如需要辦理，請問台灣有專業服務公司可以協助辦理醫療器材公司營業許可證？

HLF-TW-30
外國公司要到美國銷售醫療器材，可以指派美國公司擔任營業代理人銷售嗎?
擔任營業代理人，其必要條件是什麼？
所需文件及申請程序為何？外國公司與營業代理人的產品責任為何? 網頁？

Evershine RD：

任何從事進口到美國的器材的製造、製備、繁殖、複合或加工的外國機構都必須在美國當地指定美國代理人。
美國代理人需以電子方式提交註冊申請和上市系統（FURLS 系統）。每個外國機構只能指定一名美國代理人。
外國機構可以但不是必須指定其美國代理人為其官方通訊員。
外國機構應提供美國代理人的名稱、地址、電話和傳真號碼以及電子郵件地址。

外國醫療器材製造商

位於美國以外的製造商必須符合美國法規才能將器材進口到美國
基本監管要求包括：

• 設立登記
• 醫療器材清單
• 品管系統
• 上市前通知 [510(k)]，除非豁免或上市前批准
• 標籤
• 醫療器材報告。

外國製造商必須指定美國代理商作為其初始和更新註冊信息的一部分。
外國製造場所需要接受 FDA 檢查、醫療器材跟踪（需要時）和不良事件報告。

醫療器材的最初進口商

最初進口商在美國聯邦法規 (21 CFR) 第 21 條第 807.3(g) 部分中定義為任何進口商，該進口商將器材從外國製造商推銷給最終交付或銷售器材的人。
最終消費者或用戶，但不會重新包裝或以其他方式更改器材或器材包裝的容器、包裝或標籤。
醫療器材的最初進口商必須遵守以下監管要求：

• 設立登記
• 醫療器材報告(MDR) (21 CFR 803)
• 更正和搬遷報告(21 CFR 806)
• 醫療器材追踪(21 CFR 821)，如適用。

根據 MDR 規定，進口商必須報告器材可能導致或促成死亡或嚴重傷害以及某些故障的事件。
進口商必須為每個不良事件維護 MDR 事件文件。
所有產品投訴，包括 MDR 和非 MDR 事件，都必須轉發給製造商。
根據醫療器材追踪法規，某些器材必須通過分銷鏈進行追踪。

美國代理人的職責

美國代理人必須居住在美國或在美國維持營業地點，美國代理人不能使用郵政信箱作為地址。
美國代理不能只使用應答服務。他們必須可以接聽電話或有員工在正常工作時間接聽電話。

美國代理人的職責包括：

• 協助 FDA 與外國機構溝通，
• 回答有關外國機構進口或提議進口到美國的器材的問題，
• 協助 FDA 安排對外國機構的檢查和
• 如果 FDA 無法直接或迅速聯繫外國機構，FDA 可以向美國代理人提供信息或文件，此類行為應被視為等同於向外國機構提供相同的信息或文件。

請注意，根據醫療器材報告條例（21 CFR 第 803 部分）或提交 510(k) 上市前通知（21 CFR 第 807 部分，E 子部分），美國代理商不須承擔與報告不良事件相關的責任。

【參考網頁】

https://www.fda.gov/medical-devices/importing-and-exporting-medical-devices/importing-medical-devices-and-radiation-emitting-electronic-products-us

https://www.fda.gov/medical-devices/importing-and-exporting-medical-devices/importing-medical-devices-and-radiation-emitting-electronic-products-us#process

https://www.fda.gov/media/82395/download

https://www.fda.gov/medical-devices/device-registration-and-listing/us-agents

HLF-TW-35
假如需要辦理指派美國公司擔任營業代理人，請問台灣有專業服務公司可以協助？

HLF-TW-40
外國公司銷售到美國醫療器材本身，進口前需要辦理產品許可嗎？
如需要，哪個單位在管理？需要什麼文件？申請程序為何？
醫療器材包裝內容及各種標示，需要事先核准嗎？
可允許的語文除了英文外，其他哪種語文也可以？網頁？

Evershine RD：

醫療器材所屬的類別決定了 FDA 批准上市所需的上市前提交/申請的文件類型等。
如果器材被歸類為 I 類或 II 類，並且它不是豁免的，那麼上市前需要申請 510k。
對於 III 類器材，則需申請上市前批准(PMA)，除非您的器材是預修訂器材（在 1976 年醫療器材修訂案通過之前已投放市場，或與此類器材基本等效），並且 PMA 沒有要求，則以510k申請即可。

簡化的 510(k)申請可用於證明上市前通知 (510(k)s) 中的實質等效性。
有關 FDA 認可標準的當前版本，請參考FDA 認可的共識標準資料庫 (https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfStandards/search.cfm)。

醫療器材的一般標籤要求包含在 21 CFR Part 801 中。這些法規規定了1. 器材的基本要求。

• 名稱和營業地點
• 器材的標籤應包含製造商、包裝商或分銷商的名稱和營業地點，包括街道地址、城市、州和郵政編碼。
• 如果公司的街道地址在當地電話簿中，則可以省略街道地址。
• 如果標籤上列出的公司不是製造商，則必須通過適當的聲明來限定公司信息，例如“為……製造”或“由……分銷”
• 預期用途
• 如果包裝商、分銷商或銷售商打算將器材用於接收器材的人的預期用途以外的用途，則這些方必須根據新的預期用途提供足夠的標籤。
• 如果製造商知道或有信息表明該器材將用於其預期之外的條件或目的，則他必須根據此類其他用途提供適當的標籤。

• 充分的指示

“適當的使用說明”是指外行人可以安全地使用器材並用於預期目的的說明。這包括：

• 器材可以使用的所有目的和條件的聲明；
• 每次使用的劑量和不同年齡和身體狀況的人的常用劑量；
• 給藥頻率；
• 申請期限；
• 與其他因素有關的給藥時間；
• 申請途徑或方法；和
• 使用所需的任何準備工作。
• 有關使用要求的充分說明的豁免信息。

• 虛假或誤導性陳述

如果器材對另一種器材、藥物、食品或化妝品做出虛假或誤導性陳述，則該器材視為貼錯標籤。

• 聲明的重要性

由於以下原因，一個詞、陳述或其他所需信息可能缺乏所需的突出性和顯眼性：

• 如果它沒有出現在按照慣常購買條件顯示的部件或面板上；
• 如果包裹包含足夠的空間，並且所需的信息未能出現在兩個或多個面板上，每個面板都旨在使其在購買的習慣條件下顯示；
• 未能將要求的標籤擴展到提供的包裝空間；
• 由於放置了不需要的包裝標籤，因此沒有足夠的標籤空間來貼上所需的標籤；或者
• 字體小或樣式、標籤和包裝背景之間的對比度不足、設計模糊標籤或標籤過度擁擠使其難以閱讀。
• 豁免

在器材標籤缺乏足夠空間用於所需標籤的情況下，可授予豁免，但前提是：

• 現有的標籤空間不會被包含非必需信息或突出部分必需標籤佔用；現有標籤空間不用於任何外語表示。
• 除僅在波多黎各或主要語言不是英語的美國領土內分銷的產品外，所有標籤均應使用英語。
  在這些情況下，主要語言可以代替英語。
• 如果器材標籤或標籤上的任何表示以外語出現，則所有要求的標籤也應以該外語出現。

【參考網頁】

https://www.fda.gov/medical-devices/overview-device-regulation/classify-your-medical-device

https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfStandards/search.cfm

https://www.fda.gov/medical-devices/device-labeling/general-device-labeling-requirements

HLF-TW-45
請問在台灣有哪些專業服務機構，可以協助辦理醫療器材產品許可證？

HLF-TW-50
外國公司可以用自己名義申請辦理產品許可嗎？
如需要，哪個單位在管理？需要什麼文件？申請程序為何？
醫療器材包裝內容及各種標示，需要事先核准嗎？
可允許的語文除了英文外，其他哪種語文也可以？網頁？

Evershine RD：

FDA規定，任何從事進口到美國的器材的製造、製備、繁殖、複合或加工的外國機構都必須在美國當地指定美國代理人。
美國代理人需以電子方式提交註冊申請和上市系統（FURLS 系統）。每個外國機構只能指定一名美國代理人。
外國機構也可以但不是必須指定其美國代理人為其官方通訊員。
外國機構應提供美國代理人的名稱、地址、電話和傳真號碼以及電子郵件地址。

醫療器材所屬的類別決定了 FDA 批准上市所需的上市前提交/申請的文件類型等。
如果您的器材被歸類為 I 類或 II 類，並且它不是豁免的，那麼上市前需要申請 510k。
對於 III 類器材，則需申請上市前批准(PMA)，除非您的器材是預修訂器材（在 1976 年醫療器材修訂案通過之前已投放市場，或與此類器材基本等效），並且 PMA 沒有要求，則以510k申請即可。

簡化的 510(k)申請可用於證明上市前通知 (510(k)s) 中的實質等效性。
有關 FDA 認可標準的當前版本，請參考FDA 認可的共識標準資料庫 (https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfStandards/search.cfm)。

醫療器材的一般標籤要求包含在 21 CFR Part 801 中。這些法規規定了1. 器材的基本要求。

• 名稱和營業地點 ( 21 CFR 801.1 )
• 器材的標籤應包含製造商、包裝商或分銷商的名稱和營業地點，包括街道地址、城市、州和郵政編碼。
• 如果公司的街道地址在當地電話簿中，則可以省略街道地址。
• 如果標籤上列出的公司不是製造商，則必須通過適當的聲明來限定公司信息，例如“為……製造”或“由……分銷”
• 預期用途
• 如果包裝商、分銷商或銷售商打算將器材用於接收器材的人的預期用途以外的用途，則這些方必須根據新的預期用途提供足夠的標籤。
• 如果製造商知道或有信息表明該器材將用於其預期之外的條件或目的，則他必須根據此類其他用途提供適當的標籤。

• 充分的指示

“適當的使用說明”是指外行人可以安全地使用器材並用於預期目的的說明。這包括：

• 器材可以使用的所有目的和條件的聲明；
• 每次使用的劑量和不同年齡和身體狀況的人的常用劑量；
• 給藥頻率；
• 申請期限；
• 與其他因素有關的給藥時間；
• 申請途徑或方法；和
• 使用所需的任何準備工作。
• 有關使用要求的充分說明的豁免信息。

• 虛假或誤導性陳述21 CFR 801.6

如果器材對另一種器材、藥物、食品或化妝品做出虛假或誤導性陳述，則該器材視為貼錯標籤。

• 聲明的重要性

由於以下原因，一個詞、陳述或其他所需信息可能缺乏所需的突出性和顯眼性：

• 如果它沒有出現在按照慣常購買條件顯示的部件或面板上；
• 如果包裹包含足夠的空間，並且所需的信息未能出現在兩個或多個面板上，每個面板都旨在使其在購買的習慣條件下顯示；
• 未能將要求的標籤擴展到提供的包裝空間；
• 由於放置了不需要的包裝標籤，因此沒有足夠的標籤空間來貼上所需的標籤；或者
• 字體小或樣式、標籤和包裝背景之間的對比度不足、設計模糊標籤或標籤過度擁擠使其難以閱讀。
• 豁免

在器材標籤缺乏足夠空間用於所需標籤的情況下，可授予豁免，但前提是：

• 現有的標籤空間不會被包含非必需信息或突出部分必需標籤佔用；現有標籤空間不用於任何外語表示。
• 除僅在波多黎各或主要語言不是英語的美國領土內分銷的產品外，所有標籤均應使用英語。
  在這些情況下，主要語言可以代替英語。
• 如果器材標籤或標籤上的任何表示以外語出現，則所有要求的標籤也應以該外語出現。

【參考網頁】

https://www.fda.gov/medical-devices/device-registration-and-listing/us-agents

https://www.fda.gov/medical-devices/overview-device-regulation/classify-your-medical-device

https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfStandards/search.cfm

https://www.fda.gov/medical-devices/device-labeling/general-device-labeling-requirements

HLF-TW-55
請問在台灣有哪些專業服務機構，可以協助以外國公司名義辦理醫療器材產品許可證？

HLF-TW-60
經過核准登記的醫療器材，進口到美國要檢附什麼文件？經過什麼手續？
在銷售時要向各地的衛生福利部相關機構事先或事後準備嗎？網頁？

Evershine RD：
所有進口到美國 (US) 的醫療器材必須符合美國海關和邊境保護局 (CBP) 和 FDA 的監管要求。
不符合 FDA 監管要求的產品可能會在入境時被扣留。
CBP 管理經修訂的 1930 年關稅法。主要職責包括：評估和徵收進口商品的所有關稅、稅款和費用，管理和審查進口入境表格，執行 CBP 和相關法律，以及管理某些航行法律和條約。
FDA 和 CBP 就合作執行《食品、藥品和化妝品法》第 801 節第 21 篇 USC 381 達成了一項協議。

向 CBP 提交的 FDA 監管產品條目也將以電子方式提交給 FDA 以供審查。
進口商或報關行必須通過自動化商業環境(ACE) 系統向 CBP 提交以下的入境信息:

• 出生國家
• 進口產品代碼，是FDA面板代碼和FDA產品代碼的組合
• 進口商產品說明
• 製造商
• 托運人
• 合規代碼的適用確認
• 進口文件中描述的產品的協調關稅表 (HTS) 代碼。

【參考網頁】

https://www.fda.gov/medical-devices/importing-and-exporting-medical-devices/importing-medical-devices-and-radiation-emitting-electronic-products-us#process

HLF-TW-70
美國醫療器材審核構，需要附上的實驗室檢驗資料有哪些? 網頁？

Evershine RD：

醫療器材所屬的類別與種類決定了所需的申請文件內容。
請依照醫療器材所屬種類參考510(k)與PMA的規定。

另外，研究器材豁免 (IDE) 允許在臨床研究中使用研究器材，以收集安全性和有效性數據。臨床研究最常用於支持 PMA。
只有一小部分 510(k) 需要臨床數據來支持申請。

尚未獲准上市的器材的臨床評估需要：

• 由機構審查委員會 (IRB) 批准的研究計劃。如果研究涉及重大風險器材，IDE 還必須獲得 FDA 的批准；
• 所有患者的知情同意；
• 說明該器材僅供研究使用的標籤；
• 監測研究；
• 所需的記錄和報告。

【參考網頁】

https://www.fda.gov/medical-devices/premarket-submissions-selecting-and-preparing-correct-submission/premarket-notification-510k

https://www.fda.gov/medical-devices/premarket-submissions-selecting-and-preparing-correct-submission/investigational-device-exemption-ide

HLF-TW-75
美國醫療器材審核構，能夠接受海外檢驗機構的檢驗資料嗎？假如是的話，有些被認可的機構？網頁？

Evershine RD：

無特別規定。

HLF-TW-77
請問在台灣有哪些醫療器材檢驗機構可以提供醫療器材檢驗服務？網頁？

HLF-TW-80
外國子公司進口醫療器材後，如果委託美國的經銷商銷售，經銷商需要醫療器材營業許可證嗎？
假如醫療器材有品質瑕疵的話，外國子公司和經銷商各自的責任為何？
是連帶責任嗎？還是可以規範由外國子公司負責？

Evershine RD：
外國製造商需要接受 FDA 檢查、醫療器材追踪（需要時）和不良事件報告。
進口商必須報告器材可能導致或促成死亡或嚴重傷害以及某些故障的事件。
進口商必須為每個不良事件維護 MDR 事件文件。
所有產品投訴，包括 MDR 和非 MDR 事件，都必須轉發給製造商。
根據醫療器材追踪法規，某些器材必須通過分銷鏈進行追踪。
美國代理人不須承擔不良事件相關的責任，其職責包括：

• • 協助 FDA 與外國機構溝通，

• • 回答有關外國機構進口或提議進口到美國的器材的問題，

• • 協助 FDA 安排對外國機構的檢查和

• • 如果 FDA 無法直接或迅速聯繫外國機構，FDA 可以向美國代理人提供信息或文件，此類行為應被視為等同於向外國機構提供相同的信息或文件。

【參考網頁】
https://www.fda.gov/medical-devices/device-registration-and-listing/us-agents
https://www.fda.gov/medical-devices/importing-and-exporting-medical-devices/importing-medical-devices-and-radiation-emitting-electronic-products-us#process

HLF-TW-85
請問在美國有哪些專精於醫療器材銷售與消費權益相關法律服務的業者？

各國醫療器材登記法規問答集

**請注意下列事項：
以上內容為永輝研發及教育中心 (簡稱:永輝RD)於2021年10月摘要。
隨著時間推移，法規會發生變化，不同情況會有不同的選擇。
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