美国医疗器材登记法规问题集

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各国医疗器材登记法规问答集

HLF-TW-10
请问美国对于医疗器材的归类方式为何？它的正式名称为何？
不同归类管理强度有何差异?它的政府管辖机构为何？网页？

Evershine RD：

根据《食品、药品和化妆品法》第 201(h) 节，医疗器材是：
仪器、装置、器具、机器、装置、植入物、体外试剂或其他类似或相关物品等为：
在官方国家处方集或美国药典或其任何补充中得到认可，用于诊断人类或其他动物的疾病或其他状况，或治愈、缓解、治疗或预防疾病，或旨在影响人或其他动物身体的结构或任何功能，并且不能通过人或其他动物体内或身体上的化学作用实现其主要预期目的，以及不能通过人或其他动物体内或身体上的化学作用达到其主要预期目的，并且不依赖于代谢来实现其主要预期目的。
“器材”一词不包括根据第 520(o) 节排除的软件功能。

美国食品和药物管理局 (FDA) 为大约 1,700 种不同的通用类型器材建立了分类，并将它们分为 16 个医学专业。
为确保器材安全性和有效性，将这些通用器材分成以下三种类别：

1. I 类：一般控管

2. II 类：一般控管和特殊控管

3. III 类：一般控管和上市前批准

此分类是基于器材对患者和/或用户造成的风险依序排列。I 类包括风险最低的器材，III 类包括风险最大的器材。

【参考网页】

https://www.fda.gov/medical-devices/overview-device-regulation/classify-your-medical-device

HLF-TW-20
外国公司要到美国销售医疗器材，无论设100%子公司或分公司，需要在公司登记时取得营业特许证？
假如要，其必要条件是什麽？所需文件及申请程序为何？网页？

Evershine RD：

FDA规定，任何从事进口到美国的器材的製造、製备、繁殖、複合或加工的外国机构都必须在美国当地指定美国代理人。
美国代理人需以电子方式提交註册申请和上市系统（FURLS 系统）。每个外国机构只能指定一名美国代理人。
外国机构可以但不是必须指定其美国代理人为其官方通讯员。
外国机构应提供美国代理人的名称、地址、电话和传真号码以及电子邮件地址。

【参考网页】

https://www.fda.gov/medical-devices/device-registration-and-listing/us-agents

HLF-TW-25
假如需要办理，请问台湾有专业服务公司可以协助办理医疗器材公司营业许可证？

HLF-TW-30
外国公司要到美国销售医疗器材，可以指派美国公司担任营业代理人销售吗?
担任营业代理人，其必要条件是什麽？
所需文件及申请程序为何？外国公司与营业代理人的产品责任为何? 网页？

Evershine RD：

任何从事进口到美国的器材的製造、製备、繁殖、複合或加工的外国机构都必须在美国当地指定美国代理人。
美国代理人需以电子方式提交註册申请和上市系统（FURLS 系统）。每个外国机构只能指定一名美国代理人。
外国机构可以但不是必须指定其美国代理人为其官方通讯员。
外国机构应提供美国代理人的名称、地址、电话和传真号码以及电子邮件地址。

外国医疗器材製造商

位于美国以外的製造商必须符合美国法规才能将器材进口到美国
基本监管要求包括：

• 设立登记
• 医疗器材清单
• 品管系统
• 上市前通知 [510(k)]，除非豁免或上市前批准
• 标籤
• 医疗器材报告。

外国製造商必须指定美国代理商作为其初始和更新註册信息的一部分。
外国製造场所需要接受 FDA 检查、医疗器材跟踪（需要时）和不良事件报告。

医疗器材的最初进口商

最初进口商在美国联邦法规 (21 CFR) 第 21 条第 807.3(g) 部分中定义为任何进口商，该进口商将器材从外国製造商推销给最终交付或销售器材的人。
最终消费者或用户，但不会重新包装或以其他方式更改器材或器材包装的容器、包装或标籤。
医疗器材的最初进口商必须遵守以下监管要求：

• 设立登记
• 医疗器材报告(MDR) (21 CFR 803)
• 更正和搬迁报告(21 CFR 806)
• 医疗器材追踪(21 CFR 821)，如适用。

根据 MDR 规定，进口商必须报告器材可能导致或促成死亡或严重伤害以及某些故障的事件。
进口商必须为每个不良事件维护 MDR 事件文件。
所有产品投诉，包括 MDR 和非 MDR 事件，都必须转发给製造商。
根据医疗器材追踪法规，某些器材必须通过分销链进行追踪。

美国代理人的职责

美国代理人必须居住在美国或在美国维持营业地点，美国代理人不能使用邮政信箱作为地址。
美国代理不能只使用应答服务。他们必须可以接听电话或有员工在正常工作时间接听电话。

美国代理人的职责包括：

• 协助 FDA 与外国机构沟通，
• 回答有关外国机构进口或提议进口到美国的器材的问题，
• 协助 FDA 安排对外国机构的检查和
• 如果 FDA 无法直接或迅速联繫外国机构，FDA 可以向美国代理人提供信息或文件，此类行为应被视为等同于向外国机构提供相同的信息或文件。

请注意，根据医疗器材报告条例（21 CFR 第 803 部分）或提交 510(k) 上市前通知（21 CFR 第 807 部分，E 子部分），美国代理商不须承担与报告不良事件相关的责任。

【参考网页】

https://www.fda.gov/medical-devices/importing-and-exporting-medical-devices/importing-medical-devices-and-radiation-emitting-electronic-products-us

https://www.fda.gov/medical-devices/importing-and-exporting-medical-devices/importing-medical-devices-and-radiation-emitting-electronic-products-us#process

https://www.fda.gov/media/82395/download

https://www.fda.gov/medical-devices/device-registration-and-listing/us-agents

HLF-TW-35
假如需要办理指派美国公司担任营业代理人，请问台湾有专业服务公司可以协助？

HLF-TW-40
外国公司销售到美国医疗器材本身，进口前需要办理产品许可吗？
如需要，哪个单位在管理？需要什麽文件？申请程序为何？
医疗器材包装内容及各种标示，需要事先核准吗？
可允许的语文除了英文外，其他哪种语文也可以？网页？

Evershine RD：

医疗器材所属的类别决定了 FDA 批准上市所需的上市前提交/申请的文件类型等。
如果器材被归类为 I 类或 II 类，并且它不是豁免的，那麽上市前需要申请 510k。
对于 III 类器材，则需申请上市前批准(PMA)，除非您的器材是预修订器材（在 1976 年医疗器材修订案通过之前已投放市场，或与此类器材基本等效），并且 PMA 没有要求，则以510k申请即可。

简化的 510(k)申请可用于证明上市前通知 (510(k)s) 中的实质等效性。
有关 FDA 认可标准的当前版本，请参考FDA 认可的共识标准资料库 (https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfStandards/search.cfm)。

医疗器材的一般标籤要求包含在 21 CFR Part 801 中。这些法规规定了1. 器材的基本要求。

• 名称和营业地点
• 器材的标籤应包含製造商、包装商或分销商的名称和营业地点，包括街道地址、城市、州和邮政编码。
• 如果公司的街道地址在当地电话簿中，则可以省略街道地址。
• 如果标籤上列出的公司不是製造商，则必须通过适当的声明来限定公司信息，例如“为……製造”或“由……分销”
• 预期用途
• 如果包装商、分销商或销售商打算将器材用于接收器材的人的预期用途以外的用途，则这些方必须根据新的预期用途提供足够的标籤。
• 如果製造商知道或有信息表明该器材将用于其预期之外的条件或目的，则他必须根据此类其他用途提供适当的标籤。

• 充分的指示

“适当的使用说明”是指外行人可以安全地使用器材并用于预期目的的说明。这包括：

• 器材可以使用的所有目的和条件的声明；
• 每次使用的剂量和不同年龄和身体状况的人的常用剂量；
• 给药频率；
• 申请期限；
• 与其他因素有关的给药时间；
• 申请途径或方法；和
• 使用所需的任何准备工作。
• 有关使用要求的充分说明的豁免信息。

• 虚假或误导性陈述

如果器材对另一种器材、药物、食品或化妆品做出虚假或误导性陈述，则该器材视为贴错标籤。

• 声明的重要性

由于以下原因，一个词、陈述或其他所需信息可能缺乏所需的突出性和显眼性：

• 如果它没有出现在按照惯常购买条件显示的部件或面板上；
• 如果包裹包含足够的空间，并且所需的信息未能出现在两个或多个面板上，每个面板都旨在使其在购买的习惯条件下显示；
• 未能将要求的标籤扩展到提供的包装空间；
• 由于放置了不需要的包装标籤，因此没有足够的标籤空间来贴上所需的标籤；或者
• 字体小或样式、标籤和包装背景之间的对比度不足、设计模糊标籤或标籤过度拥挤使其难以阅读。
• 豁免

在器材标籤缺乏足够空间用于所需标籤的情况下，可授予豁免，但前提是：

• 现有的标籤空间不会被包含非必需信息或突出部分必需标籤佔用；现有标籤空间不用于任何外语表示。
• 除仅在波多黎各或主要语言不是英语的美国领土内分销的产品外，所有标籤均应使用英语。
  在这些情况下，主要语言可以代替英语。
• 如果器材标籤或标籤上的任何表示以外语出现，则所有要求的标籤也应以该外语出现。

【参考网页】

https://www.fda.gov/medical-devices/overview-device-regulation/classify-your-medical-device

https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfStandards/search.cfm

https://www.fda.gov/medical-devices/device-labeling/general-device-labeling-requirements

HLF-TW-45
请问在台湾有哪些专业服务机构，可以协助办理医疗器材产品许可证？

HLF-TW-50
外国公司可以用自己名义申请办理产品许可吗？
如需要，哪个单位在管理？需要什麽文件？申请程序为何？
医疗器材包装内容及各种标示，需要事先核准吗？
可允许的语文除了英文外，其他哪种语文也可以？网页？

Evershine RD：

FDA规定，任何从事进口到美国的器材的製造、製备、繁殖、複合或加工的外国机构都必须在美国当地指定美国代理人。
美国代理人需以电子方式提交註册申请和上市系统（FURLS 系统）。每个外国机构只能指定一名美国代理人。
外国机构也可以但不是必须指定其美国代理人为其官方通讯员。
外国机构应提供美国代理人的名称、地址、电话和传真号码以及电子邮件地址。

医疗器材所属的类别决定了 FDA 批准上市所需的上市前提交/申请的文件类型等。
如果您的器材被归类为 I 类或 II 类，并且它不是豁免的，那麽上市前需要申请 510k。
对于 III 类器材，则需申请上市前批准(PMA)，除非您的器材是预修订器材（在 1976 年医疗器材修订案通过之前已投放市场，或与此类器材基本等效），并且 PMA 没有要求，则以510k申请即可。

简化的 510(k)申请可用于证明上市前通知 (510(k)s) 中的实质等效性。
有关 FDA 认可标准的当前版本，请参考FDA 认可的共识标准资料库 (https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfStandards/search.cfm)。

医疗器材的一般标籤要求包含在 21 CFR Part 801 中。这些法规规定了1. 器材的基本要求。

• 名称和营业地点 ( 21 CFR 801.1 )
• 器材的标籤应包含製造商、包装商或分销商的名称和营业地点，包括街道地址、城市、州和邮政编码。
• 如果公司的街道地址在当地电话簿中，则可以省略街道地址。
• 如果标籤上列出的公司不是製造商，则必须通过适当的声明来限定公司信息，例如“为……製造”或“由……分销”
• 预期用途
• 如果包装商、分销商或销售商打算将器材用于接收器材的人的预期用途以外的用途，则这些方必须根据新的预期用途提供足够的标籤。
• 如果製造商知道或有信息表明该器材将用于其预期之外的条件或目的，则他必须根据此类其他用途提供适当的标籤。

• 充分的指示

“适当的使用说明”是指外行人可以安全地使用器材并用于预期目的的说明。这包括：

• 器材可以使用的所有目的和条件的声明；
• 每次使用的剂量和不同年龄和身体状况的人的常用剂量；
• 给药频率；
• 申请期限；
• 与其他因素有关的给药时间；
• 申请途径或方法；和
• 使用所需的任何准备工作。
• 有关使用要求的充分说明的豁免信息。

• 虚假或误导性陈述21 CFR 801.6

如果器材对另一种器材、药物、食品或化妆品做出虚假或误导性陈述，则该器材视为贴错标籤。

• 声明的重要性

由于以下原因，一个词、陈述或其他所需信息可能缺乏所需的突出性和显眼性：

• 如果它没有出现在按照惯常购买条件显示的部件或面板上；
• 如果包裹包含足够的空间，并且所需的信息未能出现在两个或多个面板上，每个面板都旨在使其在购买的习惯条件下显示；
• 未能将要求的标籤扩展到提供的包装空间；
• 由于放置了不需要的包装标籤，因此没有足够的标籤空间来贴上所需的标籤；或者
• 字体小或样式、标籤和包装背景之间的对比度不足、设计模糊标籤或标籤过度拥挤使其难以阅读。
• 豁免

在器材标籤缺乏足够空间用于所需标籤的情况下，可授予豁免，但前提是：

• 现有的标籤空间不会被包含非必需信息或突出部分必需标籤佔用；现有标籤空间不用于任何外语表示。
• 除仅在波多黎各或主要语言不是英语的美国领土内分销的产品外，所有标籤均应使用英语。
  在这些情况下，主要语言可以代替英语。
• 如果器材标籤或标籤上的任何表示以外语出现，则所有要求的标籤也应以该外语出现。

【参考网页】

https://www.fda.gov/medical-devices/device-registration-and-listing/us-agents

https://www.fda.gov/medical-devices/overview-device-regulation/classify-your-medical-device

https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfStandards/search.cfm

https://www.fda.gov/medical-devices/device-labeling/general-device-labeling-requirements

HLF-TW-55
请问在台湾有哪些专业服务机构，可以协助以外国公司名义办理医疗器材产品许可证？

HLF-TW-60
经过核准登记的医疗器材，进口到美国要检附什麽文件？经过什麽手续？
在销售时要向各地的卫生福利部相关机构事先或事后准备吗？网页？

Evershine RD：
所有进口到美国 (US) 的医疗器材必须符合美国海关和边境保护局 (CBP) 和 FDA 的监管要求。
不符合 FDA 监管要求的产品可能会在入境时被扣留。
CBP 管理经修订的 1930 年关税法。主要职责包括：评估和徵收进口商品的所有关税、税款和费用，管理和审查进口入境表格，执行 CBP 和相关法律，以及管理某些航行法律和条约。
FDA 和 CBP 就合作执行《食品、药品和化妆品法》第 801 节第 21 篇 USC 381 达成了一项协议。

向 CBP 提交的 FDA 监管产品条目也将以电子方式提交给 FDA 以供审查。
进口商或报关行必须通过自动化商业环境(ACE) 系统向 CBP 提交以下的入境信息:

• 出生国家
• 进口产品代码，是FDA面板代码和FDA产品代码的组合
• 进口商产品说明
• 製造商
• 托运人
• 合规代码的适用确认
• 进口文件中描述的产品的协调关税表 (HTS) 代码。

【参考网页】

https://www.fda.gov/medical-devices/importing-and-exporting-medical-devices/importing-medical-devices-and-radiation-emitting-electronic-products-us#process

HLF-TW-70
美国医疗器材审核构，需要附上的实验室检验资料有哪些? 网页？

Evershine RD：

医疗器材所属的类别与种类决定了所需的申请文件内容。
请依照医疗器材所属种类参考510(k)与PMA的规定。

另外，研究器材豁免 (IDE) 允许在临床研究中使用研究器材，以收集安全性和有效性数据。临床研究最常用于支持 PMA。
只有一小部分 510(k) 需要临床数据来支持申请。

尚未获准上市的器材的临床评估需要：

• 由机构审查委员会 (IRB) 批准的研究计划。如果研究涉及重大风险器材，IDE 还必须获得 FDA 的批准；
• 所有患者的知情同意；
• 说明该器材仅供研究使用的标籤；
• 监测研究；
• 所需的记录和报告。

【参考网页】

https://www.fda.gov/medical-devices/premarket-submissions-selecting-and-preparing-correct-submission/premarket-notification-510k

https://www.fda.gov/medical-devices/premarket-submissions-selecting-and-preparing-correct-submission/investigational-device-exemption-ide

HLF-TW-75
美国医疗器材审核构，能够接受海外检验机构的检验资料吗？假如是的话，有些被认可的机构？网页？

Evershine RD：

无特别规定。

HLF-TW-77
请问在台湾有哪些医疗器材检验机构可以提供医疗器材检验服务？网页？

HLF-TW-80
外国子公司进口医疗器材后，如果委託美国的经销商销售，经销商需要医疗器材营业许可证吗？
假如医疗器材有品质瑕疵的话，外国子公司和经销商各自的责任为何？
是连带责任吗？还是可以规范由外国子公司负责？

Evershine RD：
外国製造商需要接受 FDA 检查、医疗器材追踪（需要时）和不良事件报告。
进口商必须报告器材可能导致或促成死亡或严重伤害以及某些故障的事件。
进口商必须为每个不良事件维护 MDR 事件文件。
所有产品投诉，包括 MDR 和非 MDR 事件，都必须转发给製造商。
根据医疗器材追踪法规，某些器材必须通过分销链进行追踪。
美国代理人不须承担不良事件相关的责任，其职责包括：

• • 协助 FDA 与外国机构沟通，

• • 回答有关外国机构进口或提议进口到美国的器材的问题，

• • 协助 FDA 安排对外国机构的检查和

• • 如果 FDA 无法直接或迅速联繫外国机构，FDA 可以向美国代理人提供信息或文件，此类行为应被视为等同于向外国机构提供相同的信息或文件。

【参考网页】
https://www.fda.gov/medical-devices/device-registration-and-listing/us-agents
https://www.fda.gov/medical-devices/importing-and-exporting-medical-devices/importing-medical-devices-and-radiation-emitting-electronic-products-us#process

HLF-TW-85
请问在美国有哪些专精于医疗器材销售与消费权益相关法律服务的业者？

各国医疗器材登记法规问答集

**请注意下列事项：
以上内容为永辉研发及教育中心 (简称:永辉RD)于2021年10月摘要。
随着时间推移，法规会发生变化，不同情况会有不同的选择。
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(版本:2022/03)

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